PRIMA, un nouvel implant rétinien sans fil destiné à restaurer la vision chez les personnes atteintes d’atrophie géographique, une forme avancée de DMLA, vient d’obtenir le feu vert pour être commercialisé dans 30 pays européens. Le système repose sur une puce de 2 millimètres implantée chirurgicalement dans la rétine pour convertir la lumière infrarouge en signaux électriques et ne nécessite ni batterie, ni connexion physique traversant l’oeil. Le dispositif a obtenu le « marquage CE » et les demandes de remboursement pays par pays sont en cours.
L’atrophie géographique est une forme avancée de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie altérant progressivement la macula (la partie de la rétine impliquée dans la reconnaissance des images et de la perception des détails visuels) et constitue l’une des principales causes de perte sévère et irréversible de vision chez les personnes âgées.
L’atrophie géographique affecte plus de 5 millions de personnes dans le monde. Elle se manifeste par une perte progressive et irréversible des photorécepteurs et des cellules épithéliales pigmentaires de la rétine, provoquant une perte importante de vision. La perte de photorécepteurs fait que la lumière n’est plus convertie en signaux électriques, entraînant ainsi ce qu’on appelle un scotome absolu, une tache sombre ou noire qui apparaît dans le champ de vision.
Comme les zones périphériques de la rétine sont généralement moins touchées, les patients conservent leur vision périphérique, tandis que l’atrophie affecte progressivement leur vision centrale. Le dispositif PRIMA, développé par le laboratoire français Pixium Vision, acquis en 2024 par Science Corp., permet une amélioration fonctionnelle de la vision centrale en contournant les photorécepteurs détruits et en stimulant directement les neurones rétiniens encore fonctionnels.
Un réseau de mini-panneaux solaires pour traiter la lumière
L’implant PRIMA ne vise pas à régénérer la rétine endommagée, mais contourne les photorécepteurs endommagés ou perdus et stimule directement les cellules rétiniennes encore fonctionnelles en y insérant un dispositif électronique de substitution. Pour ce faire, une puce de 30 micromètres d’épaisseur et de 2 x 2 millimètres est implantée chirurgicalement sous la partie endommagée de la rétine.
La puce comporte 378 pixels photovoltaïques, formant ainsi un réseau de pixels photovoltaïques. Une caméra fixée sur des lunettes enregistre la scène devant le patient, tandis qu’un projecteur placé face à l’oeil envoie l’image traitée à la puce sous forme de lumière infrarouge proche invisible. Chaque pixel recevant la lumière génère ensuite un signal électrique, stimulant les cellules rétiniennes voisines et transférant l’information visuelle aux circuits neuronaux.
Le système PRIMA inclut également des lunettes spéciales qui enregistrent la scène devant l’utilisateur et utilisent un projecteur placé face aux yeux pour envoyer les images traitées à la puce. © Science Corp.
Le patient peut ainsi utiliser l’implant pour sa vision centrale et sa vision périphérique conservée pour percevoir ce qui l’entoure. Et étant donné que la lumière fournit à la fois l’énergie et l’information, l’implant ne nécessite ni batterie, ni câble, ni connexion physique à travers l’oeil.
Dans l’essai clinique publié en 2025, 38 patients ont reçu l’implant PRIMA et 32 ont pu être évalués à 12 mois. 26 d’entre eux (81 %) ont obtenu une amélioration de la vision d’au moins 10 lettres sur l’échelle d’acuité visuelle utilisée dans l’étude, soit une amélioration d’au moins 0,2 logMAR (10 lettres). Science Corporation a obtenu le marquage CE en juillet 2026. Le marquage CE indique que le dispositif satisfait aux exigences réglementaires applicables de l’Union européenne et permet sa mise sur le marché dans les pays concernés.
« Nous sommes fiers d’être la première entreprise spécialisée dans les interfaces cerveau-machine (ICM) à avoir obtenu le marquage CE pour un dispositif destiné à la restauration de la vision détaillée des formes », a annoncé l’entreprise dans un communiqué.
L’autorisation couvre 30 pays européens avec une première installation commerciale prévue prochainement en Allemagne. L’entreprise a également indiqué que les demandes de remboursement pays par pays, ainsi que la mise en activité des centres cliniques sont en cours.
En dehors de l’Union européenne, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a désigné le produit comme bénéficiant de la désignation Breakthrough Device et de la désignation Humanitarian Use Device (HUD). La première désignation concerne les patients atteints de cécité bilatérale due à une atrophie géographique avancée, tandis que l’autre concerne la maladie de Stargardt, une maladie rétinienne héréditaire rare.
Ces désignations ne constituent pas une autorisation de mise sur le marché. La désignation Breakthrough vise notamment à accélérer le développement et l’examen réglementaire du dispositif, tandis que la désignation HUD permet ensuite de déposer une demande d’exemption humanitaire (HDE).
