Alors que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait initialement approuvé le protocole d’essai clinique d’un nouveau vaccin à ARNm antigrippal de Moderna, l’agence a soudainement refusé d’examiner la demande de licence de la société biotechnologique. Les autorités ont allégué que les essais ne respectaient pas certaines exigences de contrôle, mais des observateurs jugent cette décision politiquement motivée.
Si les vaccins à ARNm ont considérablement gagné en notoriété depuis la pandémie de Covid-19, il s’agit en réalité d’une technologie suffisamment polyvalente pour être utilisée contre un large éventail de maladies, allant de la grippe aux cancers, en passant par les maladies auto-immunes.
Son potentiel d’adaptabilité tient au fait qu’elle peut être mise à jour plus rapidement que les vaccins standards, en particulier les vaccins antigrippaux, qui doivent s’ajuster en permanence à des virus mutuant rapidement et susceptibles de déclencher des pandémies.
Cependant, plusieurs responsables fédéraux américains, dont Robert F. Kennedy Jr., secrétaire à la Santé et aux Services sociaux connu pour ses positions antivaccins, ont exprimé leur scepticisme quant à la sécurité des vaccins à ARNm, sans fournir de données scientifiques solides à l’appui de leurs affirmations.
Malgré l’absence de preuves établies, des mesures ont été engagées pour limiter, voire supprimer, ces vaccins du système de santé américain, notamment par l’annulation de financements consacrés à la recherche sur les vaccins à ARNm. En janvier de cette année, les autorités ont également décidé de ne plus recommander un tiers des vaccins infantiles de routine, décision annoncée dans un cadre réglementaire qui n’a pas été détaillé publiquement.
La récente décision de la FDA concernant le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna semble s’inscrire dans les efforts des autorités fédérales perturbant davantage l’accès aux vaccins. « Cela risque de dissuader l’industrie d’investir dans de futurs vaccins contre la grippe et rend la collaboration avec la FDA américaine incertaine et problématique », a expliqué Dorit Reiss, professeure de droit à la faculté de droit de l’Université de Californie à San Francisco, au Guardian. « Ils refusent d’examiner un nouveau vaccin doté d’une technologie plus flexible, créant ainsi un risque réel que nous n’ayons pas de vaccins traditionnels l’année prochaine », a-t-elle ajouté.
Une procédure réglementaire sous tension
Moderna a déposé, en décembre dernier, une demande d’autorisation pour un vaccin antigrippal à ARNm destiné aux adultes de 50 ans et plus. Testé sur plus de 40 000 personnes, il aurait induit une réponse immunitaire supérieure à celle des vaccins existants, sans problème d’innocuité notable, selon les résultats des essais.
Pourtant, alors que la FDA avait initialement validé le projet, elle a finalement adressé, le 3 février 2026, une lettre de refus à la demande de licence de Moderna. Ce type de courrier est habituellement envoyé lorsque les demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament ou d’un vaccin sont incomplètes.
Or les laboratoires pharmaceutiques organisent, dès les premières étapes du développement d’un médicament, des réunions avec la FDA afin de s’accorder sur les exigences d’approbation. Il est donc, selon plusieurs observateurs, relativement inhabituel que l’agence adopte une telle position, d’autant que Moderna a déjà obtenu l’acceptation de l’examen de la demande de licence auprès d’autres autorités réglementaires, notamment au Canada, en Australie et dans l’Union européenne.
La FDA a apparemment adressé cette lettre de refus à Moderna au motif que l’entreprise n’aurait pas conduit d’étude « adéquate et bien contrôlée », faute d’avoir comparé les patients vaccinés avec son produit à ceux recevant ce que l’agence a qualifié de « meilleur traitement standard disponible ». Les autorités sanitaires américaines recommandent en effet aux adultes de plus de 65 ans de recevoir une dose plus élevée des vaccins antigrippaux standards.
La FDA avait ainsi suggéré que, pour évaluer l’efficacité d’un nouveau vaccin dans cette tranche d’âge, celui-ci devait être comparé à celle des doses plus élevées des vaccins existants. Toutefois, après avoir examiné le protocole de Moderna, qui prévoyait une comparaison avec la dose standard, l’agence l’avait jugé « acceptable ».
Le spectre d’une décision « arbitraire »
Selon Ana Santos Rutschman, professeure de droit à l’Université Villanova, « outre le fait que la FDA a approuvé les essais menés par Moderna, l’affirmation de l’agence selon laquelle l’entreprise n’a pas utilisé “les meilleurs soins disponibles” est problématique, car elle ne correspond pas aux exigences légales d’approbation des vaccins. Bien que cette formulation paraisse officielle, elle ne figure ni dans la réglementation de la FDA ni dans les directives destinées aux entreprises développant des vaccins ».
L’experte ajoute que, « d’un point de vue juridique, la décision de la FDA pourrait être qualifiée d’“arbitraire et abusive”, l’agence semblant avoir modifié sa position sans raison valable », soulignant notamment le fait que l’agence a imposé cette restriction après avoir approuvé initialement le protocole des essais cliniques de Moderna.
En réponse, Moderna a sollicité une réunion avec la FDA afin de discuter des motifs du refus, cette décision étant susceptible d’avoir des répercussions sur l’ensemble des vaccins à ARNm en développement. Dans l’intervalle, l’incertitude accrue entourant le cadre réglementaire des vaccins pourrait affecter plus largement le secteur pharmaceutique et sanitaire américain.
Les investissements dans ce domaine pourraient ainsi baisser de manière significative, tandis que la population pourrait voir son accès aux vaccins restreint, soit en raison d’un approvisionnement réduit, soit du fait d’une méfiance accrue alimentée par les autorités fédérales elles-mêmes.
