L’Organisation mondiale de la santé (OMS) classe la migraine comme la deuxième cause d’invalidité dans le monde. Les traitements sont plus ou moins efficaces selon la gamme de médicaments utilisés et la réponse du corps, mais certaines personnes ne peuvent être médicamentées à cause des symptômes liés aux crises de céphalées, tels que les vomissements. Récemment, des chercheurs ont mis au point le tout premier spray nasal contre la migraine, qui vient d’être approuvé par la FDA aux États-Unis. Il promet de révolutionner le traitement de migraines. Les résultats de cette utilisation à grande écale seront décisifs pour sa demande d’approbation auprès des autorités sanitaires européennes.
La migraine touche environ 10% de la population mondiale, et survient le plus souvent chez les personnes âgées de 20 à 50 ans. Elle est environ 3 fois plus fréquente chez les femmes que chez les hommes.
Pour rappel, la migraine est souvent caractérisée par des maux de tête pulsés d’intensité de douleur modérée à sévère dans une région spécifique du crâne. Elle dure de 4 à 72 heures et est associée à des symptômes tels qu’une sensibilité à la lumière (photophobie) ou au son (phonophobie), des nausées et des vomissements. Certaines personnes éprouvent des troubles visuels (auras) qui peuvent se présenter sous forme de lignes en zigzag ou de flash lumineux avant ou pendant une migraine.
Le plus souvent, les migraines sont traitées par des analgésiques comme le paracétamol, l’aspirine et l’ibuprofène, ou des AINS (comme le naproxène). La migraine qui ne répond pas à ces médicaments peut être traitée avec une classe de médicaments appelés triptans. Ces derniers provoquent une constriction des vaisseaux sanguins, inversant l’élargissement des vaisseaux sanguins, soit une part du processus de la migraine. Mais là encore, certaines personnes ne répondent pas ou ne supportent pas cette classe de médicaments.
Les formulations intranasales peuvent offrir des options de traitement aux personnes souffrant de migraine pour lesquelles les médicaments oraux sont inefficaces, à action lente ou intolérables en raison des nausées et des vomissements. Récemment, La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé un spray nasal à action rapide de Pfizer conçu pour traiter les migraines. Une étude de phase 3 du médicament a révélé qu’il soulageait la douleur de certaines personnes souffrant de migraine en seulement 15-20 minutes. L’étude est publiée dans la revue The Lancet Neurology.
Une étude encourageante
L’approbation de la FDA est basée sur deux études pivots randomisées, en double aveugle (ni les médecins ni les patients ne savaient à qui était administré le placebo), qui ont établi les profils d’efficacité, de tolérance et d’innocuité de ZAVZPRET pour le traitement aigu de la migraine.
ZAVZPRET est le premier et le seul spray nasal antagoniste des récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) pour le traitement aigu de la migraine chez l’adulte. Il faut savoir que les petites molécules antagonistes des récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), aussi appelées gépants, sont une nouvelle classe de médicaments ciblant les récepteurs du CGRP, qui joueraient un rôle dans la douleur et dans la migraine.
Dans ces études, ZAVZPRET était statistiquement supérieur au placebo pour la réduction des céphalées modérées ou sévères, l’absence de céphalées et la réduction des symptômes les plus gênants deux heures après l’administration de la dose. Plus précisément, parmi ceux qui ont reçu le spray, 24% ont signalé un soulagement de la douleur après deux heures, contre 15% de ceux qui ont reçu le placebo.
Ce spray a également démontré une large efficacité pour le soulagement de la douleur entre 15 et 30 minutes après la prise et un retour à une fonction normale à 30 minutes, tout comme une efficacité durable (absence de douleur soutenue de 2 à 24 heures et de 2 à 48 heures, et soulagement de la douleur soutenu).
Néanmoins, comme le précise le communiqué de Pfizer, pour l’évaluation du retour à une situation normale 15 minutes après l’administration, la différence entre ZAVZPRET et le placebo n’était pas significative. Par conséquent, ces critères d’évaluation secondaires n’ont pas été formellement testés et doivent faire l’objet de nouvelles études.
Un espoir pour les personnes souffrant de migraines chroniques
Kathleen Mullin, MD, directrice médicale associée au New England Institute for Neurology & Headache, explique : « Lorsqu’une migraine frappe, elle a un impact négatif significatif sur la vie quotidienne d’une personne. Chez mes patients migraineux, l’un des attributs les plus importants d’un traitement est sa rapidité d’action. En tant que spray nasal à absorption rapide, ZAVZPRET offre une option de traitement alternative pour les personnes qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale en raison de nausées ou de vomissements ».
Sans compter que ZAVZPRET a été bien toléré dans les essais cliniques. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez seulement 2% des patients traités et à une fréquence supérieure à celle du placebo étaient les troubles du goût (y compris la dysgueusie et l’agueusie), les nausées, l’inconfort nasal et les vomissements.
Néanmoins, ZAVZPRET est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité au gépant ou à l’un de ses composants. Des réactions d’hypersensibilité, y compris un gonflement du visage et de l’urticaire, sont survenues avec ZAVZPRET dans des études cliniques. De nouvelles études sont sur le point d’être lancées et seront nécessaires pour que la demande d’approbation puisse se faire auprès des autorités sanitaires européennes. Aux États-Unis, le spray sera disponible dans les pharmacies en juillet 2023.