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COVID : l’essai clinique d’un vaccin a été suspendu après qu’un patient a développé une grave inflammation de la moelle épinière

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| Getty

Récemment, plusieurs vaccins expérimentaux contre le coronavirus SARS-CoV-2 sont entrés dans leur phase finale d’essais cliniques. Toutefois, l’un de ces essais, concernant le vaccin développé par l’entreprise pharmaceutique AstraZeneca en collaboration avec l’université d’Oxford, a été temporairement suspendu au Royaume-Uni et aux États-Unis après qu’un des volontaires a développé une grave inflammation de la moelle épinière. Bien que les autorités britanniques aient décidé de reprendre les essais, les autorités sanitaires américaines souhaitent obtenir plus d’informations sur cette affaire avant de reprendre, afin de savoir s’il s’agit d’un incident isolé (indépendant du vaccin) ou bien d’un effet secondaire. 

La Food and Drug Administration se demande s’il convient de suivre les régulateurs britanniques pour reprendre un essai de vaccin contre le coronavirus, qui a été interrompu lorsqu’un participant a subi des lésions de la moelle épinière, alors même que les Instituts Nationaux de la Santé (NIH) ont ouvert une enquête sur l’affaire.

Une grande incertitude demeure sur ce qui est arrivé au patient anonyme, à la frustration de ceux qui suivent avec attention les progrès des tests de vaccins. AstraZeneca, qui dirige l’essai mondial du vaccin qu’il a produit avec l’Université d’Oxford, a déclaré que le volontaire de l’essai s’était rétabli d’une grave inflammation de la moelle épinière et n’était plus hospitalisé.

Plus d’informations nécessaires pour statuer sur la cause de l’inflammation

AstraZeneca n’a pas confirmé que le patient était atteint de myélite transverse, mais le Dr Avindra Nath, directeur clinique interne et responsable de la recherche virale au National Institue for Neurological Disorders and Stroke (une division des NIH), et un autre neurologue, ont indiqué avoir compris que c’était le cas. La myélite transversale produit un ensemble de symptômes impliquant une inflammation le long de la moelle épinière qui peut provoquer des douleurs, une faiblesse musculaire et une paralysie. L’organisme de réglementation britannique, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, a examiné l’affaire et a autorisé la reprise de l’essai au Royaume-Uni.

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Toute décision concernant la poursuite de l’essai est complexe, car il est difficile d’évaluer la cause d’une lésion rare survenant lors d’un essai de vaccin, et parce que les scientifiques et les autorités doivent peser le risque d’effets secondaires rares par rapport à un vaccin qui pourrait freiner la pandémie.

Le NIH n’a pas encore obtenu d’échantillons de tissu ou de sang du patient britannique, et son enquête est « en cours de planification ». Des scientifiques américains pourraient examiner des échantillons d’autres patients vaccinés pour voir si l’un des anticorps qu’ils ont générés en réponse au coronavirus attaque également le cerveau ou le tissu de la moelle épinière. De telles études pourraient prendre un mois ou deux. La FDA a refusé de commenter, le temps qu’il faudrait avant de décider d’aller de l’avant.

Jesse Goodman, professeur à l’Université de Georgetown et médecin, ancien régulateur des vaccins à la FDA pendant l’administration Obama, indique que l’agence examinera les données et consultera éventuellement les régulateurs britanniques avant d’autoriser la reprise de l’étude américaine, qui venait de commencer lorsque la myélite a été signalée. Deux autres vaccins contre le coronavirus sont également en phase finale d’essais aux États-Unis.

De potentielles pathologies sous-jacentes déclenchées par le vaccin

S’il est déterminé que la lésion dans l’essai britannique a été causée par le vaccin, la FDA pourrait suspendre l’essai. Et si l’essai reprend, les régulateurs et les scientifiques seront sûrement à l’affût de symptômes similaires chez d’autres participants à l’essai. Les neurologues qui étudient des maladies comme la myélite transverse disent qu’elles sont rares — survenant à un taux de peut-être 1 personne sur 250’000 — et frappent le plus souvent en raison de la réponse immunitaire du corps à un virus. Moins fréquemment, ces épisodes ont également été liés à des vaccins.

La cause précise de la maladie est la clé de la décision des autorités de reprendre l’essai. Parfois, une condition médicale sous-jacente est « démasquée » par la réponse immunitaire d’une personne au vaccin, ce qui entraîne une maladie, comme cela s’est produit avec l’un des patients atteint de sclérose en plaques. Dans ce cas, l’essai pourrait se poursuivre sans crainte, car la maladie n’était pas spécifique au vaccin.

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Plus inquiétant est un phénomène appelé « mimétisme moléculaire ». Dans de tels cas, un petit morceau du vaccin peut être similaire à un tissu dans le cerveau ou la moelle épinière, ce qui entraîne une attaque immunitaire contre ce tissu en réponse à un composant du vaccin. Si tel était le cas, une autre survenue de myélite transverse serait probable si l’essai reprenait, explique William Schaffner, spécialiste des maladies infectieuses à la faculté de médecine de l’Université Vanderbilt. Un deuxième cas mettrait fin au procès, selon lui.

Le manque de transparence d’AstraZeneca sur les informations relatives au patient

Avant d’autoriser le redémarrage des essais aux États-Unis, la FDA voudra voir pourquoi la société et un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) au Royaume-Uni ont estimé qu’il était sûr de continuer. L’essai AstraZeneca aux États-Unis dispose d’un comité de sécurité distinct.

Les responsables de la FDA devront examiner tous les détails de l’affaire et pourront demander plus d’informations sur le volontaire de l’étude concerné avant de décider d’autoriser ou non la poursuite de l’essai américain. Ils peuvent également demander à AstraZeneca de mettre à jour les informations de sécurité qu’ils fournissent aux participants à l’étude.

AstraZeneca a déclaré qu’elle était incapable de fournir plus d’informations sur le problème de santé, affirmant que cela violerait la confidentialité relative aux patients. Mais il existe un besoin exceptionnel de transparence dans un climat politique marqué par l’hésitation à l’égard des vaccins, et la méfiance à l’égard de la gestion par l’administration Trump de la réponse au COVID-19, affirment les chercheurs.

« Bien que je respecte le besoin critique de confidentialité des patients, je pense qu’il serait vraiment utile de savoir quelle a été leur évaluation de ces problèmes. Quel était le diagnostic ? S’il n’y avait pas de diagnostic clair, qu’est-ce qui les a amenés à penser que l’essai pourrait être redémarré ? Un vaccin contre la COVID-19 suscite tellement d’intérêt et d’inquiétude potentielle que plus d’informations peuvent être fournies, plus ce sera rassurant », conclut Goodman.

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