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Transmise par le virus Ebola (de la famille des Filoviridae), la maladie à virus Ebola regroupe un certain nombre de formes de fièvres hémorragiques extrêmement contagieuses et dont la virulence engage très tôt le pronostic vital des personnes atteintes. Au cours des dernières années, d’importantes épidémies sont apparues en Afrique de l’Ouest, causant la mort de plus de 10’000 personnes. Devant le danger réel de pandémie posé par le virus, les laboratoires du monde entier ont commencé à développer des vaccins expérimentaux. Et pour la première fois, l’un d’entre eux, Ervebo, vient enfin d’être autorisé à la commercialisation en Europe. 

La Commission européenne a autorisé lundi la commercialisation du vaccin de Merck, connu sous le nom d’Ervebo, moins d’un mois après que l’Agence européenne du médicament a recommandé son autorisation. Il est actuellement utilisé en République démocratique du Congo dans le cadre d’un « usage compassionnel » — un protocole de recherche similaire à un essai clinique.

« L’autorisation de mise sur le marché d’Ervebo par la Commission européenne est le résultat d’une collaboration sans précédent dont le monde entier devrait être fier » déclare Ken Frazier, président du conseil d’administration et chef de la direction de Merck. « C’est une étape historique et un témoignage du pouvoir de la science, de l’innovation et du partenariat public-privé », ajoutant que la société travaillerait avec la Food and Drug Administration aux États-Unis et des agences de régulation dans plusieurs pays africains pour autoriser le vaccin.

Vaccin contre Ebola : l’OMS et la FDA sur les traces de la Commission européenne

Frazier a déclaré que Merck travaillerait également avec l’Organisation mondiale de la santé sur la préqualification des vaccins, un processus dans lequel l’OMS évalue les vaccins et d’autres processus médicaux afin de garantir aux pays membres leur sécurité et leur efficacité. Les pays en développement utilisent souvent la préqualification de l’OMS comme guide lorsqu’ils décident eux-mêmes de l’octroi d’une licence pour un produit.

Le Directeur général de l’OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, explique que la préqualification du vaccin va maintenant avoir lieu rapidement. « Cela peut être fait dans les prochains jours ». « C’est une excellente nouvelle qui changera la prévention du virus Ebola à l’avenir et protégera les personnes vulnérables » indique Tedros à propos de l’approbation européenne.

virus ebola

Virus Ebola (vert) observé au microscope électronique à transmission à partir de l’échantillon sanguin d’un patient, durant l’épidémie de 2014. Crédits : NIAID

La Commission européenne a déclaré que la délivrance de licences pour un vaccin était une priorité depuis la flambée dévastatrice en Afrique de l’Ouest en 2014-2016, au cours de laquelle plus de 28’000 personnes ont été infectées et plus de 11’000 sont décédées. Elle reste la plus grande épidémie d’Ebola de l’histoire. Bien que la FDA ait jusqu’en mars 2020 pour prendre une décision, un représentant a récemment déclaré qu’il comptait rendre sa décision « bien avant ».

Un système novateur développé pour le vaccin contre Ebola

Le vaccin, qui protège contre la souche Ebola du Zaïre, a été conçu par le Laboratoire national de microbiologie du Canada avec un financement de la Biomedical Advanced Research and Development Authority du gouvernement américain. Heinz Feldmann a dirigé les recherches. Il dirige maintenant le laboratoire de virologie de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses situé à Hamilton, au Mont.

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Pendant des années, Feldmann s’est inquiété que ce vaccin, ni aucun autre vaccin contre le virus Ebola, ne soit produit, car il n’existe pas de marché traditionnel pour ce type de vaccin. Les épidémies sont sporadiques et se produisent généralement dans des pays qui ne peuvent pas se permettre de payer les coûts pouvant être liés à un vaccin vendu en nombre limité de doses.

virus vsv

Les virologues ont utilisé le virus de la stomatite vésiculaire (ici observé au microscope électronique à transmission) afin d’y intégrer une protéine du virus Ebola pour produire un vaccin sûr et efficace. Crédits : CDC

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John “Jack” Rose, chercheur à l’université de Yale, a mis au point un système d’administration efficace pour exposer en toute sécurité le système immunitaire à des agents pathogènes à des fins de vaccination. Rose et ses collègues ont modifié génétiquement un virus de la stomatite vésiculaire (VSV) qui infecte le bétail mais ne cause pas de maladie chez l’Homme. L’équipe de Feldmann a fusionné une protéine clef du virus Ebola avec le VSV pour fabriquer le vaccin baptisé Ervebo.

Un vaccin disponible en grandes quantités et à bas prix : l’engagement de Merck

Tedros a salué le travail des équipes de vaccinateurs qui utilisaient Ervebo lors de l’épidémie en RDC, où plus de 250’000 personnes ont été vaccinées. Comme le vaccin n’a pas encore été homologué en RDC, il continuera à être utilisé dans le cadre du protocole d’utilisation compassionnelle, qui prend plus de temps que l’administration d’un vaccin entièrement homologué.

Merck a fait don du vaccin utilisé et continuera à le faire pendant un certain temps. Beth-Ann Coller, responsable de l’équipe sur le vaccin Ebola, a déclaré que tous les stocks existants de vaccin étaient à des fins expérimentales : ils ont été fabriqués avant que le vaccin ne soit homologué. La société continuera à en faire don.

Merck s’attend à ce que les doses autorisées fabriquées sur son site de production à Burgwedel, en Allemagne, soient disponibles au cours du troisième trimestre de 2020. Merck a déclaré ne pas encore fixer de prix pour Ervebo, mais s’était engagé à mettre le vaccin à la disposition des pays éligibles l’achat auprès de Gavi, l’Alliance du Vaccin, au prix le plus bas possible.

Sources : EMA

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