Quel est le rôle de l’EMA dans la validation de mise sur le marché d’un médicament ?

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Pour commercialiser un nouveau médicament, une entreprise pharmaceutique est dans l’obligation de déposer un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM), ceci afin qu’il soit validé par les autorités compétentes nationales ou européennes. C’est ici qu’entre en jeu l’EMA (European Medecicines Agency), l’agence européenne d’évaluation des médicaments.

L’autorisation de mise sur le marché, qu’est-ce que c’est ? Une AMM doit comporter de nombreux travaux de recherche, mais aussi des essais cliniques et précliniques pour démontrer leurs résultats. Le tout permet de garantir :

  • la qualité du médicament (composition, stabilité, stérilité, reproductibilité, etc.) ;
  • la sécurité d’utilisation (effets indésirables et précautions d’emploi) ;
  • l’efficacité du médicament.

L’autorisation de mise sur le marché est alors validée ou non par l’ANSM (marché français) ou l’EMA (marché européen). Cette AMM est accompagnée d’un résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la notice pour le patient et de l’étiquetage.

Le rôle de l’EMA dans la validation pharmaceutique

L’EMA est chargée de l’évaluation scientifique des médicaments, principalement des médicaments innovants et de haute technologie, développés en vue de leur utilisation dans l’Union européenne. Créée en 1995, elle garantit l’utilisation optimale des ressources scientifiques en Europe pour l’évaluation, la surveillance et la pharmacovigilance des médicaments. Les patients et les professionnels de santé sont de plus en plus associés aux travaux de l’Agence, et notamment à l’évaluation des médicaments. L’EMA compte sept comités scientifiques d’experts sélectionnés sur leur expertise scientifique :

  • le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ;
  • le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) ;
  • le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) ;
  • le comité des médicaments orphelins (COMP) ;
  • le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) ;
  • le comité des thérapies innovantes (CAT) ;
  • le comité pédiatrique (PDCO).
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L’importance de l’EMA pour commercialiser un médicament

Une procédure centralisée

Pour protéger la santé publique et assurer l’accès de tous les citoyens européens à des médicaments sûrs, efficaces et de qualité, ils doivent tous être soumis à une validation d’AMM. La procédure centralisée de l’EMA permet la commercialisation d’un médicament sur la base d’une évaluation unique à l’échelle de l’UE et d’une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’UE. Grâce à l’EMA, une seule demande avec une seule évaluation et une seule autorisation de mise sur le marché sont suffisantes pour toute l’Union. Cette procédure centralisée est obligatoire pour la plupart des médicaments innovants, y compris les médicaments pour le traitement des maladies rares.

Les lignes directrices d’un avis scientifique

L’EMA établit des lignes directrices en collaboration avec les experts de ses comités scientifiques. Elles tiennent compte des dernières innovations et évolutions dans le domaine des sciences biomédicales. Accessibles à l’échelle mondiale à tous les développeurs de médicaments qui souhaitent soumettre une demande d’AMM dans l’Union européenne, elles visent à les guider dans leurs stratégies de développement et à garantir que les médicaments sont développés de manière homogène en respectant les normes de qualité les plus élevées. L’EMA fournit également aux entreprises des avis scientifiques personnalisés pour les produits dans le but d’assister au mieux le développement des médicaments. Ces avis sont un outil important pour faciliter le développement et la mise sur le marché de médicaments fiables au bénéfice des patients.

Un système transparent

Les règles et les exigences sont applicables à tous les produits pharmaceutiques, dans toute l’UE, quel que soit le mode d’autorisation utilisé. La transparence à l’égard du fonctionnement et du processus décisionnel de l’EMA concernant la réglementation des médicaments est une caractéristique importante de ce dernier. Un rapport européen public d’évaluation (EPAR) est publié pour chaque médicament (à usage humain ou à usage vétérinaire) pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été octroyée ou non d’une évaluation par l’EMA. Une fois accordée par la Commission européenne, l’AMM centralisée est valide dans tous les États membres.

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