L’implant cérébral Neuralink d’Elon Musk a obtenu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour des essais sur l’Homme. Après un premier refus de l’agence en mars de cette année, l’entreprise a finalement rempli les exigences en matière de sécurité, malgré un succès mitigé lors d’essais sur les animaux.
« Nous sommes ravis de partager que nous avons reçu l’approbation de la FDA pour lancer notre première étude clinique chez l’homme ! », déclarait l’entreprise sur Twitter jeudi dernier. Cette approbation constitue une étape essentielle pour Neuralink, vers la réalisation de son objectif ultime d’aider les personnes souffrant de paralysie ou de problèmes de communication. Pour l’heure, le recrutement pour la première phase des essais cliniques n’est pas encore ouvert et l’entreprise n’a pas fourni de détails sur ce que cela impliquera pour les volontaires.
Une première demande refusée
Fondé en 2016 par Elon Musk et un groupe de scientifiques, Neuralink produit des implants cérébraux visant à relier directement le cerveau à un dispositif informatisé, tel qu’un ordinateur. Les prototypes ont la taille et la forme d’une pièce de monnaie, avec de nombreux fils sur l’un des côtés. La partie circulaire est greffée chirurgicalement sur le crâne (sous la peau), tandis que les fils (électrodes) sont insérés dans le cerveau, à quelques millimètres sous la surface.
Plus de quatre fois depuis 2019, le milliardaire a annoncé le début imminent des essais cliniques. Cependant, la première demande d’autorisation auprès de la FDA — qui a été refusée — n’a été effectuée qu’au premier trimestre 2022. Ce rejet n’a été signalé que beaucoup plus tard, l’agence signalant notamment des dizaines de problèmes quant à la sécurité de l’implantation du dispositif chez l’humain. Ces inquiétudes concernaient la batterie en lithium alimentant le dispositif, le risque de migration des fils vers d’autres régions du cerveau, ainsi que le risque de lésion cérébrale lors du retrait de l’implant.
Un an après le refus de la FDA, des experts demeurent sceptiques quant à la capacité de l’entreprise à résoudre ces problèmes de sécurité. De plus, le rejet de la FDA augmente les enjeux et les difficultés pour les demandes d’approbation ultérieures. De surcroît, ces difficultés découleraient de l’habitude des entreprises de Musk à énoncer des délais trop optimistes, ainsi que de sa promptitude à considérer les régulateurs comme étant des obstacles à l’innovation. Ce leadership bien connu du milliardaire pourrait constituer une faille pour des demandes liées à des tests sur des humains, selon des employés mêmes de la start-up.
La plupart du temps, les entreprises abandonnent après trois refus d’approbation, les coûts des recherches supplémentaires devenant trop élevés par rapport à l’investissement de départ. Mais alors que la deuxième demande de Neuralink a été acceptée, le parlement américain a exigé une enquête au début de ce mois, afin d’éclaircir les raisons sous-jacentes des essais non concluants sur les animaux. De plus, il faut garder à l’esprit que l’entreprise n’a pas communiqué les détails indiquant comment elle a pu remplir les conditions de sécurité exigées par la FDA.
Des essais non concluants
Les derniers essais de l’implant Neuralink ont été effectués sur des porcs et des macaques rhésus. Les premiers ont subi une intervention au cours de laquelle le dispositif a été implanté, dans le but d’enregistrer les signaux nerveux lorsque les animaux touchaient le sol ou de la nourriture avec leur museau. Un autre essai a été effectué pour évaluer comment l’implant peut être retiré sans causer de dommages au tissu cérébral.
Un an plus tard, l’entreprise a entamé des essais sur d’autres singes, chez lesquels l’on avait implanté des versions de l’implant compatibles avec le Bluetooth. Suite à l’implantation, les animaux pouvaient « communiquer » avec un ordinateur par le biais d’un petit terminal, servant de relais pour les informations. L’entreprise a rapporté que les singes étaient capables de jouer à un jeu vidéo en utilisant uniquement leur pensée et sans utiliser de souris ou de manette pour déplacer le curseur de l’ordinateur.
Cependant, l’entreprise a été vivement critiquée après le décès de quelques-uns de ces singes. Ces pertes, peut-être liées à une réaction à une substance appelée « bioglue », indiquent clairement que les essais ne sont pas concluants quant à la biocompatibilité et la sûreté du dispositif. Cette incompatibilité pourrait d’ailleurs devenir plus problématique au cours des essais cliniques sur l’homme, la biologie humaine étant encore plus complexe.
Des signes de maltraitance sur les animaux ont également été rapportés. D’après Jeremy Beckham, coordinateur de la promotion de la recherche auprès du Physicians Committee : « des singes ont eu leur cerveau mutilé lors d’expériences de mauvaise qualité et ils ont été laissés à l’abandon pour souffrir et mourir ». Selon l’organisme, les macaques n’auraient pas bénéficié des soins vétérinaires adéquats et auraient subi des négligences.
Paradoxalement, les responsables du California National Primate Research Center à UC Davis, le laboratoire où les chercheurs de Neuralink ont mené leurs expériences sur les singes, affirment que ces derniers ont été méticuleusement soignés et surveillés. En référence aux allégations de l’euthanasie des animaux, l’entreprise a déclaré que son objectif était de recueillir des données histologiques et que l’euthanasie aurait été conseillée par les vétérinaires pour six autres macaques. Néanmoins, le laboratoire a refusé de publier des vidéos et des photos des expériences, en prétextant une loi interdisant leur divulgation.