Il y a quelques semaines, le vaccin anti-COVID-19 expérimental de Pfizer-BioNTech terminait ses essais cliniques et affichait une efficacité supérieure à 90% sur les 44’000 participants recrutés pour les tests. Les premières doses du vaccin ont été livrées à plusieurs institutions sanitaires afin que les personnels soignants et administratifs reçoivent des injections en priorité. Cependant, tout ne s’est pas déroulé comme prévu. En effet, après l’injection de la première dose, deux membres du National Health Service (NHS) britannique ont subi des réactions allergiques non négligeables. Tandis qu’une enquête est en cours, les autorités britanniques avertissent formellement les personnes très allergiques d’attendre avant de se faire vacciner, au moins le temps que la cause des allergies soit clairement identifiée.
Les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques importantes ne devraient pas recevoir le vaccin anti-COVID-19 de Pfizer-BioNTech, a déclaré le régulateur britannique des médicaments, après que deux travailleurs du NHS ont présenté des symptômes mercredi. Les deux membres du personnel du NHS portent des auto-injecteurs d’adrénaline, ce qui suggère qu’ils sont sujets à ce type de réaction allergique. Ces appareils, dont la marque la plus connue est l’EpiPen, administrent une dose d’adrénaline rapide pour contrer les réactions allergiques.
La note d’information destinée aux patients concernant le vaccin Pfizer-BioNTech indique qu’il ne doit pas être administré aux personnes allergiques à l’une des substances contenues dans le vaccin, ce qui soulève des questions sur la rigueur du NHS au regard de la sélection des membres du personnel à vacciner. « Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure des démangeaisons cutanées, un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue », indique la note.
Un vaccin déconseillé aux personnes allergiques
L’identité des travailleurs du NHS et des hôpitaux où ils ont été vaccinés n’a pas été révélée. Le NHS britannique a confirmé les deux incidents et a déclaré que toutes les institutions avaient été invitées à ne pas donner de dose aux personnes ayant des antécédents de réactions allergiques.
« Comme c’est souvent le cas avec les nouveaux vaccins, la MHRA [Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé] a informé par précaution que les personnes ayant des antécédents importants de réactions allergiques ne doivent pas recevoir ce vaccin, après que deux personnes ayant des antécédents de réactions allergiques importantes ont réagi négativement hier. Les deux se rétablissent bien », déclare Stephen Powis, directeur médical national du NHS en Angleterre.
« Toute personne ayant des antécédents de réaction allergique significative à un vaccin, à un médicament ou à un aliment (comme des antécédents de réaction anaphylactoïde ou à qui on a conseillé de porter un auto-injecteur d’adrénaline), ne doit pas recevoir le vaccin Pfizer-BioNtech. Des installations de réanimation doivent être disponibles à tout moment pour toutes les vaccinations. La vaccination ne doit être effectuée que dans des établissements où des mesures de réanimation sont disponibles », avertit la MHRA.
Un faible taux de réactions allergiques lors des essais
Les salariés du NHS auraient développé des symptômes de « réaction anaphylactoïde » peu de temps après avoir reçu le vaccin, et tous deux se sont rétablis après le traitement. Peter Openshaw, professeur de médecine expérimentale à l’Imperial College de Londres, explique : « Comme pour tous les aliments et médicaments, il y a un très faible risque de réaction allergique à tout vaccin. Cependant, il est important de mettre ce risque en perspective ».
« La survenue d’une réaction allergique a été l’un des facteurs surveillés dans l’essai clinique de phase 3 de ce vaccin Pfizer-BioNTech anti-Covid-19, dont les données détaillées ont été publiées hier. Dans ce cas, ils ont signalé un très petit nombre de réactions allergiques dans les groupes vaccin et placebo (0.63% et 0.51%) ».
« Semblable au déploiement de tous les nouveaux vaccins et médicaments, ce nouveau vaccin anti-Covid-19 est étroitement surveillé par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé. Ils vont maintenant enquêter sur ces cas plus en détail pour comprendre si les réactions allergiques étaient liées au vaccin ou étaient fortuites. Le fait que nous ayons connaissance si tôt de ces deux réactions allergiques et que le régulateur ait agi en conséquence pour émettre des conseils de précaution, montre que ce système de surveillance fonctionne bien ».
Une enquête pour déterminer les causes de l’allergie
Stephen Evans, professeur de pharmacoépidémiologie à la London School of Hygiene and Tropical Medicine, ajoute : « Une réaction allergique se produit avec un certain nombre de vaccins, et peut-être même plus fréquemment avec des médicaments. Ce n’est donc pas inattendu. Les données de Pfizer ont montré qu’environ 0.6% des personnes montraient une forme de réaction allergique lors de l’essai du vaccin, contre environ 0.5% sous placebo. Il y avait donc un véritable excès de réaction allergique, mais il était faible et le taux réel n’est pas connu, et il y a beaucoup d’incertitude autour de cette estimation ».
« La seule chose qui est contre-indiquée avec ce vaccin est l’hypersensibilité au vaccin ou à l’un des excipients (autres éléments du vaccin), mais certaines personnes ne sauront pas si elles ont une hypersensibilité à certains constituants du vaccin. Ce qui serait sage, comme la MHRA l’a déjà conseillé, serait que toute personne ayant connu une réaction allergique sévère telle qu’elle ait besoin de porter un EpiPen, retarde la vaccination jusqu’à ce que la raison de la réaction allergique soit clarifiée ».
Pfizer UK déclare avoir été informé par la MHRA des deux incidents. « Par mesure de précaution, la MHRA a émis des directives temporaires pour le NHS pendant qu’il mène une enquête afin de bien comprendre chaque cas et ses causes. Pfizer et BioNTech soutiennent la MHRA dans l’enquête. Dans l’essai clinique pivot de phase 3, ce vaccin a été généralement bien toléré sans aucun problème d’innocuité grave signalé par le comité indépendant de surveillance des données. L’essai a recruté plus de 44’000 participants à ce jour, dont plus de 42’000 ont reçu une deuxième vaccination ».