Le vaccin COVID-19 de Pfizer/BioNTech devient, lundi 21 décembre, le premier à obtenir l’approbation de l’Agence européenne des médicaments (EMA), ouvrant ainsi la voie au lancement de la vaccination dans les 27 États membres d’ici quelques jours. Emer Cooke, directrice générale de l’EMA, a salué la décision d’autorisation du vaccin comme un « pas majeur dans la bonne direction » et « une indication que 2021 peut être plus lumineuse que 2020 ».
Cette approbation arrive après que plusieurs pays de l’UE ont remis en question le temps que prenait l’autorité de régulation européenne pour autoriser un vaccin dont l’utilisation avait déjà été approuvée au Royaume-Uni et aux États-Unis. L’EMA affirme que son approbation constitue une autorisation plus complète, qui implique le « mécanisme réglementaire le plus approprié » pour étayer les campagnes de vaccination de masse.
« L’évaluation scientifique de l’EMA est basée sur la solidité des preuves scientifiques de la sécurité, de la qualité et de l’efficacité du vaccin, et rien d’autre », a déclaré Cooke aux journalistes lundi. « Les preuves montrent de manière convaincante que les avantages sont plus importants que les risques de ce vaccin Covid-19 ». La Commission européenne a provisoirement désigné les 27, 28 et 29 décembre comme « journées de vaccination de l’UE » afin de commencer le déploiement des vaccinations pour une grande partie des 446 millions d’habitants concernés.
L’EMA a pris cette décision positive concernant le vaccin, qui était largement attendue, après avoir avancé la réunion d’approbation à lundi. La Commission européenne s’est engagée à délivrer rapidement son approbation officielle de phase finale afin de permettre aux pays de l’UE d’administrer le vaccin dès que possible.
Cooke a également déclaré que l’agence pensait que le vaccin serait efficace contre la nouvelle variante du coronavirus identifiée au Royaume-Uni et observée chez des patients dans plusieurs pays de l’UE. Le Royaume-Uni a laissé entendre que la nouvelle variante serait responsable d’une vague de nouveaux cas et pourrait être plus infectieuse, ce qui entraînerait l’interdiction de voyager à partir de la Grande-Bretagne pour de nombreux pays d’Europe et du reste du monde.
Marco Cavaleri, président du groupe de travail de l’EMA sur la pandémie, a déclaré que le vaccin Pfizer/BioNTech générait des anticorps neutralisants efficaces contre plusieurs variantes différentes de l’agent pathogène. « Nous pensons que même si nous n’avons pas encore de confirmation complète, il est très probable que le vaccin conservera son efficacité contre cette nouvelle variante », a-t-il déclaré.
Ugur Sahin, directeur général de la société allemande BioNTech, a déclaré que c’était « une journée particulièrement personnelle et émotionnelle » pour les employés de la société. « Étant au cœur de l’UE, nous sommes ravis de faire un pas de plus vers la livraison potentielle du premier vaccin en Europe pour aider à combattre cette pandémie dévastatrice », a-t-il déclaré. Albert Bourla, directeur général de Pfizer, a déclaré que les entreprises étaient prêtes à commencer à livrer des doses sur des sites dans toute l’UE. Les actions de BioNTech ont augmenté de 2,4% pour atteindre 106,78 dollars, tandis que celles de Pfizer ont diminué de 1,2% pour atteindre 37,22 dollars.
Actuellement, l’EMA examine plus de 47 vaccins contre le SARS-CoV-2. La prochaine injection prévue pour une éventuelle approbation réglementaire est le vaccin développé par la société américaine de biotechnologie Moderna, qui montre une efficacité similaire à celle du vaccin Pfizer (à savoir 94,5%). L’EMA doit se réunir pour discuter de son autorisation le 6 janvier 2021.